SHINVA Autoclave 중국 최초 FDA 510(k) 인증 획득

 

최근 신바의료기기(이하 SHINVA)는 MOST-T에 대한 FDA 510(k) 인증을 성공적으로 획득했다.압력솥, SHINVA의 해당 오토클레이브가 글로벌 수출에 대한 합격 및 품질 보증을 받았으며, 국내 살균기 업계 최초로 FDA 510(k) 인증을 획득한 것으로 중국 살균기 업계에서 처음부터 획기적인 돌파구라고 할 수 있다.

소식

 

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모스트압력솥T18/24/45/60/80은 고압증기를 매개로 하는 전자동 고온고압 급속살균장치입니다.그것은 의료 및 건강 관리, 과학 연구 및 기타 장치의 살균에 사용됩니다.의료 기기, 실험실 용기, 배양 배지 및 밀폐되지 않은 액체 또는 제제, 혈액 또는 체액과 접촉할 수 있는 물질.

이 제품의 FDA 510(k) 인증에는 일련의 복잡한 전기, 안전, EMC, 살균 성능 연구 및 테스트가 포함됩니다.EPINTEK Labs는 일련의 복잡한 기술 및 테스트 문제를 극복하기 위해 SHINVA의 R&D 및 품질 팀과 협력하여 안전 및 EMC를 위한 ANSI AAMI ST55:2016 탁상용 증기 테스트 솔루션 및 테스트 서비스의 전체 세트를 제공하며 테스트 보고서는 완벽하게 작성되었습니다. FDA 510(k) 승인 및 승인.


게시 시간: 2022년 10월 14일